企業(yè)是中醫(yī)藥走出去的主體。記者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，廣東多家藥企一方面以文化為載體，將中醫(yī)藥傳播到海外，另一方面則重金投入科研，力爭拿到“國際通行證”。
科研支撐 中醫(yī)藥加速走向國際
據(jù)統(tǒng)計，2017年，我國中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模已經(jīng)達到17500億元，中醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到8442億元，約占整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值的1/3。
然而，在中醫(yī)藥走出去方面，形勢仍不容樂觀。中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國中藥類出口金額36.40億美元，同比增長2.07%，但其中超過一半為植物提取物出口，中成藥出口僅2.50億美元，占比不足7%。
據(jù)介紹，廣藥集團一早在科研國際化上發(fā)力。從2008年起，旗下廣州白云山和記黃埔中藥有限公司就與呼吸病學(xué)專家、中國工程院院士鐘南山攜手對板藍根進行研究，白云山板藍根也成為全球首個獲美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）資助的中藥研究項目。在產(chǎn)業(yè)國際化方面，廣藥旗下白云山奇星的華佗再造丸已連續(xù)十多年位居全國中成藥出口第一名，并進入俄羅斯等多個國家的醫(yī)保。在文化國際化方面，廣藥集團正計劃在全球建56個王老吉博物館，首家海外王老吉涼茶博物館11月18日已經(jīng)在紐約曼哈頓格蘭街開館。
標(biāo)準(zhǔn)建設(shè) 力爭拿到“國際通行證”
“中醫(yī)藥國際化必須走標(biāo)準(zhǔn)化的路徑。”廣東一方制藥副總經(jīng)理魏梅認為，國際上缺失中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)，多年來一直套用西醫(yī)的體系去考量中醫(yī)，嚴重制約了中醫(yī)藥在世界的發(fā)展。廣東中智藥業(yè)集團總工程師成金樂指出，中藥是中醫(yī)的物質(zhì)基礎(chǔ)之一，而傳統(tǒng)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化則是整個產(chǎn)業(yè)的主要核心問題和瓶頸。
從源頭質(zhì)量抓起，建設(shè)中藥材GAP種植基地，是中藥標(biāo)準(zhǔn)化的重要途徑。早在2002年，廣藥集團就建成全國最大的板藍根GAP基地，目前在全國范圍內(nèi)的GAP基地數(shù)量已達到61個，保證藥材的道地品質(zhì)。
除此之外，對傳統(tǒng)飲片的創(chuàng)新改造不失為一條有效路徑。一方制藥研發(fā)的中藥配方顆粒，1999年即通過澳大利亞TGA的GMP認證，產(chǎn)品現(xiàn)已遠銷30多個國家和地區(qū)，進入“2016年度中國中成藥行業(yè)會員企業(yè)出口十強”。
積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，拿到“國際通行證”，也是藥企努力的方向。中藥產(chǎn)品數(shù)字化編碼被確認為國際編碼通行的“身份證”。2016年《中藥編碼系統(tǒng)》1—4部分先后被國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）通過并發(fā)布，一方制藥作為該標(biāo)準(zhǔn)第4部分《中藥配方顆粒的編碼》（ISO 18668—4）的主要起草單位，已將該編碼應(yīng)用于產(chǎn)品中，為中醫(yī)藥走向世界、占領(lǐng)國際市場制高點提供了有力的標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系。
中智藥業(yè)歷經(jīng)15年研發(fā)的破壁飲片項目剛剛獲得中華中醫(yī)藥學(xué)會頒發(fā)的2018年科學(xué)技術(shù)獎一等獎。成金樂告訴記者，中藥破壁飲片已完成166種創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。“我們?nèi)ツ暌呀?jīng)啟動三七等6個中藥破壁飲片的加拿大注冊申請，預(yù)計2019年—2020年可以完成，同時ISO標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)也已經(jīng)啟動，為走向國際市場提前布局。”
廣藥集團也正在積極參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定。王老吉參與的“中草藥DNA條形碼物種鑒定體系”項目也榮獲2016年度國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎，為涼茶配方原料創(chuàng)造出專屬“基因身份證”。此外，廣藥集團還在甘肅省建立中藥材新型飲片生產(chǎn)基地，并著手制定新型飲片的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。
練好內(nèi)功 建立中醫(yī)藥臨床評價體系
“只有內(nèi)功修煉好了，才能夠為中醫(yī)藥走出去奠定堅實的基礎(chǔ)。”李楚源認為，中醫(yī)藥國際化，必須建立起符合中醫(yī)藥特點的中藥審評審批機制，健全以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)的中藥新藥臨床評價體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
資料顯示，目前中藥約有6萬個藥品批準(zhǔn)文號，對應(yīng)1萬個產(chǎn)品名，中藥生產(chǎn)批文重復(fù)申報問題嚴重，不同廠家療效質(zhì)量參差不齊。業(yè)內(nèi)人士建議，普通中藥也可以像化學(xué)藥一樣開展一致性評價，并制定中藥橙皮書，利用現(xiàn)有中藥批文，遴選出一批具有代表性的、中醫(yī)藥理論依據(jù)高、質(zhì)量可控性高、科技創(chuàng)新水平高、臨床療效好、消費者口碑好的高品質(zhì)中藥作為指定的“參比制劑”或標(biāo)準(zhǔn)制劑，從而改變目前中藥質(zhì)量參差不齊的局面。
魏梅也認為，中醫(yī)藥走出去，要修煉好中醫(yī)藥的“內(nèi)在功夫”，確保中醫(yī)藥的質(zhì)量安全，高效穩(wěn)定。“目前國際上對重金屬限量、農(nóng)藥殘留限量、二氧化硫限量等各種關(guān)乎健康安全的檢測愈發(fā)嚴格。中醫(yī)藥只要能穩(wěn)定地通過這些嚴格的檢測，得到國際認可也就指日可待了。”
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“國外實驗室里
都彌漫著中草藥的味道”
美國國立癌癥研究所（NCI）是美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）旗下28家研究所中歷史最為悠久的一家。多年來，NCI與中國中醫(yī)科學(xué)院等多家單位合作，開展中藥抗癌機理方面的研究。“中醫(yī)藥有很大的發(fā)展?jié)摿Γ灰哂姓嬲呐R床療效，一定會受到主流醫(yī)學(xué)的重視，而中醫(yī)藥走向國際，最主要的路徑是加強國際交流和溝通。”NCI科研項目部主任賈立斌表示。
從2007年開始，中美雙方將中醫(yī)藥合作納入討論；2008年雙方簽署“在整合醫(yī)學(xué)與中醫(yī)藥領(lǐng)域合作的諒解備忘錄”，此后合作交流一直持續(xù)。
“現(xiàn)在我們學(xué)者到國外去，國外實驗室里都彌漫著中草藥的味道。”在今年11月召開的首屆廣東中醫(yī)科學(xué)大會上，廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院周少虎教授作出了這樣的點評。
賈立斌介紹，除了針灸，中藥在美國也越來越受到重視，例如美國的著名醫(yī)院克利夫蘭，已經(jīng)開始用中醫(yī)中藥的方法，對病人進行包括癌癥在內(nèi)的治療。美國耶魯大學(xué)一項受到NIH資助的項目，正在研究一種四味藥組方對腫瘤病人的作用，相關(guān)研究在美國已經(jīng)做到臨床階段，即將在中國開展。
“中西醫(yī)雖然思維方式不同，但最終目的是治病。”賈立斌指出，“中醫(yī)藥從療效出發(fā)，科學(xué)機理一定能研究清楚，具有很大的優(yōu)勢和發(fā)展前景”。
南方網(wǎng)全媒體記者 嚴慧芳 彭奕菲 黃敘浩