國家藥品監督管理局藥品注冊管理司副司長王海南
尊敬的各位領導，尊敬的各位駐華使節，各位嘉賓，非常高興能夠來參加第五屆“一帶一路”中醫藥發展論壇，借此向大家報告一下國家藥監局在推進中藥審批審評方面取得一些進展。
黨中央國務院高度重視中醫藥事業的發展，習近平總書記明確指示要改革完善審評審批機制，促進中藥新藥的研發以及產業的發展，國家藥監局貫徹落實黨中央國務院的各項指示和要求，在2020年年底我們制定發布了《全面落實中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》，就是國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見，我們是堅持以臨床價值為導向，改革優化中藥注冊分類，改變僅以物質基礎作為中藥注冊分類的依據，將中藥的注冊分類分為創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑同名同方藥等，使得這個注冊分類更加符合中藥自身研制的規律。我們積極推動古代經典名方中藥副方制劑的研制，根據中藥法的有關精神，我們豐富了這個類別的情形，既有按目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑，也有基于加減化材的其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑，對于古代經典名方中藥復方制劑是實施簡化審批、減免臨床試驗，在此次抗疫成果轉化當中，我們運用這個注冊分類的路徑批準了三方的上市，應該說滿足了抗疫的需要。
此外我們還積極的引入新工具、新標準、新方法，研制鼓勵符合中藥特點，有利于彰顯中藥療效優勢的療效評價標準的研制，另外我們不斷的提升中醫藥行業開展新藥臨床試驗的水平和能力，同時開辟了病癥結合、專病專藥、癥候類中藥等各種途徑，來促進中藥新藥的研發。我們積極鼓勵中藥的二次開發，豐富了改良型新藥的情形，把原來屬于補充申請的增加功能主治都納入到改良型新藥的范疇，同時我們改革建立了同名同方藥新的注冊類別，促進同列藥適度的質量競爭，另外我們基于風險優化完善了中藥上市后變更的管理，微小變更只需要年度報告，中等變更可以在省級藥監部門進行備案，風險比較高的上市后變更是要到國家藥監局的藥品審評中心進行技術審評
此外，我們積極構建中醫藥理論用經驗和臨床試驗三結合的審評證據體系，這個審評證據體系也是充分的尊重中藥臨床實踐的特點，就是中藥的新藥是從臨床當中來，到臨床當中去，所以我們積極的推進三結合審評證據體系的構建。另外我們建立完善優先審評程序、附條件審評程序、特別審評程序，利用這些程序加快了有臨床價值的中藥的上市，像抗疫的中藥三方成果轉化我們就運用了特別的審批程序，今年批準的治療晚期肝癌的淫羊藿素軟膠囊就應用了優先審評程序和附條件審評程序，經過努力應該講目前符合中藥特點的審批審評體系的法律框架也初步的建立，并且開辟了具有中醫藥特色注冊申報路徑，一定程度上激發了中藥新藥的研發活力。這幾年國家藥監局還積極就中藥的監管開展國際交流，一方面是加強世衛組織IRCH的合作和交流，另一方面我們也加強西太區草藥論壇的合作，積極推動FHH有關的改革，同時我們也加強和東盟有關國家的交流，就有關的藥材標準進行協調，通過國際交流來分享中國經驗。
國家藥監局作為中醫藥綜合改革的一個參與的單位，我們今后也將進一步的積極支持中醫藥的綜合改革，助力健康中國的建設，在“十四五”期間國家藥監局將進一步的深化中藥的審評審批改革，積極的為中醫藥產業的高質量的發展貢獻力量，我們要努力的做到守底線、保安全、追高線、促發展。
最后預祝本次論壇圓滿成功，謝謝大家！